深圳医疗展 三款创新医疗器械获批上市，其中两款来自广东深圳

近日，国家药监局批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司的经导管瓣中瓣系统、深圳中科精诚医学科技有限公司的含镁可降解高分子骨修复材料、先健科技（深圳）有限公司的主动脉弓支架系统等三款创新产品注册申请。截至目前，已有352个创新医疗器械获批上市。

经导管瓣中瓣系统

近日，国家药品监督管理局批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司经导管瓣中瓣系统创新产品注册申请。

该产品由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。生物瓣膜由牛心包瓣叶、钴铬合金瓣架、PET包覆物、缝线（PET、PTFE）组成。

该产品适用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰败（狭窄、反流或二者均存在）导致的症状性心脏病，且经心脏团队结合评分系统评估为外科手术高风险或不适合接受常规外科手术的患者，进行经心尖的二尖瓣瓣膜置换。

含镁可降解高分子骨修复材料

近日，国家药品监督管理局批准了深圳中科精诚医学科技有限公司含镁可降解高分子骨修复材料创新产品注册申请。

该产品由丙交脂-乙交脂共聚物（PLGA）、β-磷酸三钙（β-TCP）、金属镁（Mg）组成，采用低温增材制造技术及后处理制备而成。

该产品适用于不影响骨结构稳定性的四肢骨缺损的填充和修复。

主动脉弓支架系统

近日，国家药品监督管理局批准了先健科技（深圳）有限公司主动脉弓支架系统创新产品注册申请。

该产品包括主动脉弓主体支架系统和主动脉弓分支支架系统，与同公司主动脉覆膜支架破膜系统配合使用。

该产品适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者。

药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。

素材来源：国家药品监督管理局

编辑整理：广东药监

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