又一创新医疗器械获批上市

4月4日，上海市药监局披露，近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海博动医疗科技股份有限公司注册申请的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”创新产品。该产品由安装程序、授权文件组成，基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数。

据悉，该产品由安装程序、授权文件组成。功能模块包括用户登录、图像查看、DICOM图像导入、血管提取、血管轮郭提取、管腔调整、CT-QFR分析和报告模块。该产品基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数，在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状。临床医生还应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。

市药监部门加强与国家药监局注册审评部门沟通对接，并在国家药监局药品、医疗器械长三角分中心的支持帮助下，与市相关部门一起，聚焦创新产品，主动跨前服务，协助解决企业遇到的堵点难点问题，有效激发创新研发活力，缩短产品上市进程。在全市设立12家生物医药产品注册指导服务站，通过“职能下沉+服务延伸”，引导企业少走弯路，助推产品加快注册申报。今年1季度，上海旺实生物医药科技有限公司申报的氢溴酸氘瑞米德韦片、上海盛迪医药有限公司申报的阿得贝利单抗注射液、上海海和药物研究开发股份有限公司申报的谷美替尼片等3款国产1类创新药已先后获批上市，数量暂列全国第一。

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