据杭州滨江市监蓝消息，近日，杭州德同生物技术有限公司自主研发的阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）正式获批上市。该产品是浙江省医疗器械注册申报前预审查服务试点启动以来，首个通过“预审查—正式申报—获批”全流程闭环的自测类体外诊断试剂，也是全市首例医疗器械、全省首例体外诊断试剂实现预审查全流程闭环服务的案例。

2025年6月，杭州高新区（滨江）柔性服务站被列入浙江省首批医疗器械注册申报前预审查服务试点单位。在此次德同生物新产品申报过程中，高新区（滨江）市场监管局依托该服务站，主动对接省级审评资源，提供精准化前置服务，助力产品加速上市。其服务举措主要体现在三个方面：

一是强化机制创新，推行“前置式”预审查。服务站主动启动“预受理、预检查、预审核”服务机制，提前介入企业申报准备阶段，帮助梳理产品特性、明确申报路径，并形成包含10项具体问题的预审查清单与报告，有效压缩了后续审批的沟通成本和时间周期。

二是强化精准滴灌，提供“靶向性”专业指导。针对该产品作为新型“自测类”体外诊断试剂的特殊性，服务站实施“一企一策”精准辅导，组织专题研讨解析审评要点，并高效搭建与上级审评部门的常态化沟通桥梁，就关键技术指标等核心议题进行预沟通，扫清了审评潜在障碍。

三是强化生态协同，构建“全周期”支持体系。高新区（滨江）以柔性服务站为核心，联动专业力量，为企业提供从政策解读、研发咨询到注册申报辅导的“一站式、全周期”服务，形成了可复制推广的服务样板。

下一步，高新区（滨江）市场监管局将持续深化预审查服务，聚焦企业创新需求，精准赋能医疗器械产业高质量发展。

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